filtros de seguridad en la Industria Farmaceutica

Por qué utilizar filtros de seguridad en el sector farmacéutico

En este artículo profundizaremos en la importancia y utilidad de los filtros de seguridad en la Industria Farmacéutica, que garantizan la calidad del producto en las fases críticas del proceso y facilitan la certificación por los Órganos de Control de la actividad productiva, tras la verificación del correcto cumplimiento de las normativas sanitarias y exigencias de calidad que la regulan:

  • Organismos Reguladores: AEMPS, EMA, FDA.
  • Normas de Calidad: ICH, ISO (22716, 13485, 15378), GMP, GLP, GCP.

Si la producción de tu negocio está sometida a rigurosos controles sanitarios y estándares de calidad te damos las claves para superar favorablemente sus requerimientos.

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¿Qué son los filtros de seguridad?

Los filtros de seguridad constituyen un sistema complementario en el aseguramiento de la calidad y garantía del producto, imprescindible en procesos con altas exigencias y fases críticas. Su función es la de intervenir sólo en los casos en los que el fluido contenga elementos contaminantes inusuales, reteniéndolos para corregir el incidente y evidenciando con su detección la existencia de anomalías y deficiencias que deben ser corregidas para restablecer el correcto funcionamiento de la fase del proceso productivo que “vigila”.

La eficiencia de estos filtros de seguridad aporta la vigilancia y monitorización de la calidad del producto en los puntos de inspección (PPI´s) donde estén incorporados, integrando la gestión de la trazabilidad del proceso.

Teniendo en cuenta que las inspecciones de la manipulación y procesado de los productos farmacéuticos destinados al consumo humano no admiten ningún margen de error, y que los incumplimientos normativos contemplan la aplicación de inhabilitaciones, penalizaciones y sanciones administrativas, esta tecnología te dará la seguridad, garantía y excelencia productiva que necesita tu negocio a un coste perfectamente asumible, que debería contemplarse ya en la fase de diseño del proyecto.

 

Ejemplos prácticos del uso de filtros de seguridad:

En la producción farmacéutica, los filtros de seguridad son instalados en las siguientes fases o sistemas:

  • En la fase que precede a la de envasado se intercalan estos filtros con la misma sensibilidad de filtración que el proceso de filtración más restrictivo, siendo la última barrera de control ante contaminaciones imprevistas.
  • En el sistema responsable de asegurar la calidad y esterilidad del aire ya filtrado, antes de entrar en las diferentes zonas especiales de las instalaciones de proceso, mediante filtros hepa/ulpa absolutos.
  • En fases intermedias de filtración, como filtro de refuerzo con una capacidad de filtrado acorde a la selectividad del proceso:
    • Filtros de entre 0,001 y 0,1 µm absolutas tras ultrafiltraciones para eliminar pirógenos del agua.
    • Filtros 0,2 µm absolutas en cada punto de uso del circuito de agua purificada
    • Filtros de 10 µm absolutas tras clarificaciones de jarabes, soluciones nasales, óticas u oftálmicas.

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